پیش تاییدیه سازمان جهانی بهداشت برای واکسن "MVA-BN" علیه آبله میمونی

دکتر فرشید رضایی در گفت‌وگویی، با بیان اینکه آبله میمونی نوع ۲ در دو سال گذشته در آفریقا و سپس در بسیاری از کشورهای جهان گسترش یافت، اظهار کرد: به دلیل نبودن واکسن اختصاصی آبله میمونی، کشورها به استفاده از واکسن‌های آبله انسانی روی‌ آوردند و مشخص شد نسل سوم این واکسن‌ها "MVA-BN" می‌تواند برای آبله میمونی نیز اثردهی مناسب با عوارض کم داشته باشد. 

وی ادامه داد: شرکت «باوارین نوردیک» واکسن‌ "NVA-BN" را تولید می‌کند و این واکسن، تاییدیه ملی در آمریکا، کانادا و اروپا را به دست‌ آورده است که با اسامی مختلف تجاری استفاده می‌شود. 

این اپیدمیولوژیست درباره واکسن "MVA-BN" تصریح کرد: واکسن "MVA-BN" با نام تجاری "Jynneos" که در فضای رسانه‌ای نام شناخته‌شده‌ای است توسط پزشکان ایالات‌متحده استفاده می‌شود.

مدیر دفتر آموزش و ارتقای سلامت وزارت بهداشت ادامه‌ داد: واکسن "MVA-BN" با نام تجاری "Imvamune" در کانادا و با نام تجاری "Imvanex" در اتحادیه اروپا و بریتانیا استفاده شده است. واکسن "MVA-BN" مخفف "Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic" است که نام فنی واکسن بدون اشاره به نام تجاری اطلاق می‌شود.

پیش‌تاییدیه واکسن "MVA-BN" توسط سازمان بهداشت جهانی

وی با بیان اینکه سازمان بهداشت جهانی نسبت به پیش‌تاییدیه واکسن "MVA-BN" اقدام کرده است، افزود: در حال حاضر، سازمان بهداشت جهانی نسبت به واکسن MVA-BN اقدام کرده؛ چرا که با تایید آمریکا و کشورهای اروپایی امکان استفاده گسترده بین‌المللی از این واکسن وجود ندارد. پیش‌تاییدیه سازمان بهداشت جهانی سبب تولید بیشتر واکسن و تسهیل حمل‌ونقل آن در شرایط اضطراری در کشورهای آفریقایی درگیر بیماری می‌شود. 

رضایی درباره تاییدیه نهایی واکسن توضیح داد: تاییدیه نهایی واکسن به مطالعات بیشتر نیاز دارد و شاید به واسطه مطالعات بیشتر بتوان تاییدیه نهایی واکسن را صادر کرد. 

چرایی تایید اولیه واکسن

مدیر دفتر آموزش و ارتقای سلامت وزارت بهداشت درباره «تاییدیه اولیه» واکسن "MVA-BN" تصریح کرد: تاییدیه اولیه، «تاییدیه اضطراری» یا همان پیش‌تایید سازمان جهانی بهداشت به این معنا است که این سازمان تاییدیه‌ای را برای استفاده اضطراری از این واکسن در وهله نخست صادر کرده تا در شرایط شیوع و با توجه به مزایای واکسن نسبت به خطراتش، بتوانند از این واکسن در کشورهای جنگ‌زده و فقیر آفریقایی گرفتار آبله میمونی استفاده‌کند.

وی با بیان اینکه تاییدیه کامل و نهایی سازمان جهانی بهداشت هنوز صادر نشده است، افزود: فقط با گسترش مطالعات و جمع‌آوری داده‌های بیشتر، ممکن است سازمان جهانی بهداشت تاییدیه کامل را برای این واکسن صادر کند. تاییدیه کامل به معنای این است که ایمنی و اثربخشی طولانی‌مدت واکسن به طور کامل تایید شده است.

این متخصص بیماری‌های عفونی درباره دلایل صدور پیش‌تاییدیه واکسن‌ها اظهار کرد: به طور معمول در شرایط اضطراری و هنگامی که یک بیماری جدید ناشناخته یا شیوع گسترده‌ای از یک بیماری شناخته‌شده وجود داشته باشد، تاییدیه‌های اضطراری و پیش‌تایید بر اساس اثربخشی و کم‌خطری مشاهده شده در مطالعات اولیه صادر می‌شود. تاییدیه اضطراری به تسریع فرآیند تولید و توزیع واکسن کمک می‌کند اما برای صدور تاییدیه کامل مطالعات بیشتر و دقیق‌تری لازم است. تاییدیه کامل به معنای اطمینان بیشتر از ایمنی و اثربخشی طولانی‌مدت واکسن است و می‌تواند به افزایش اعتماد عمومی به واکسن کمک کند.

انجام مطالعه برای بررسی عوارض واکسن

مدیر دفتر آموزش و ارتقای سلامت وزارت بهداشت با بیان اینکه مطالعه‌ای به منظور مشاهده اثربخشی و کم‌عارضه بودن واکسن نسل سوم آبله در کانادا بر روی ۶هزار مرد انجام شده، افزود: نتایج این مطالعه نشان می‌دهد یک دوز از واکسن آبله میمونی "MVA-BN" در پیشگیری از ابتلا به این بیماری در مردان با ریسک بالای ابتلا،  میزان اثربخشی واکسن تقریبا متوسط است و حدود ۵۸ درصد موثر واقع شده  است.

وی درباره طرح تحقیقاتی بررسی اثربخشی نسل سوم واکسن آبله گفت: این مطالعه با روش «تطبیق کارآزمایی هدفمند» "Target trial emulation" انجام شده است و بر روی نوع خفیف‌تر آبله میمونی نوع ۲ که دو سال قبل شیوع پیدا کرد، انجام شده است. نتایج این مطالعه نشان‌داد که یک دوز از واکسن MVA-BN حدود ۵۸ درصد در پیشگیری از ابتلا به آبله در مردان با ریسک بالا موثر است میزان اثربخشی با نتایج مطالعات مشابه در دیگر کشورها تطابق نسبی دارد چرا که میزان اثربخشی این واکسن در دیگر کشورها ۷۵ و ۸۵ درصد گزارش شده‌است. 

نتایج مطالعات قبلی قابل تعمیم با آبله کلاده یک نیست

مدیر دفتر آموزش و ارتقای سلامت وزارت بهداشت در ارتباط با تطبیق مطالعات انجام شده با آبله میمونی کلاده نوع یک اظهار کرد:  نتایج مطالعه کشور کانادا به راحتی قابل تعمیم بر روی ویروس آبله میمونی در همه‌گیری فعلی که نوع یک است،  نیست و مستلزم مطالعات بیشتر است.

عوامل تشدیدکننده نیاز به واکسن

این متخصص بیماری‌های عفونی درباره آبله میمونی نوع یک توضیح داد: آبله میمونی نوع ۱ با ۴ درصد کشندگی در منطقه‌ای از آفریقا در حال گسترش سریع است. عوامل متعددی مانند  فقر و جنگ‌های داخلی و بین‌مرزی، جابجایی گسترده جمعیت‌ها  و ضعف سیستم بهداشتی و کمبود امکانات و تیم پزشکی؛ نیاز به واکسن را تشدید کرده است.

رضایی گفت: افزایش اخیر موارد آبله میمونی، همراه با محدودیت عرضه واکسن‌ها و سایر ضروریات و لوازم  پزشکی کلیدی برای مقابله با بیماری‌های عفونی، بر نیاز به یک فرآیند همکاری و شفاف برای توزیع عادلانه این منابع حیاتی تأکید می‌کند.

وی با بیان اینکه سازمان بهداشت جهانی نسبت به صدور اعلام وضعیت اضطراری بهداشتی اقدام کرده، افزود: پس از اعلام وضعیت اضطراری بهداشتی در سطح جهان در مورد آبله میمونی در ۱۴ آگوست سال جاری میلادی ، لازم بود تا منابع لازم برای کنترل طغیان با سرعت بیشتری به آفریقا برسد.

ایجاد مکانیزم برای دسترسی و تخصیص ملزومات پزشکی ضروری مقابله با آبله میمونی

رضایی ادامه داد: به همین دلیل، سازمان جهانی بهداشت و سایر سازمان‌های بین‌المللی شریک سازمان بهداشت جهانی در هماهنگی با کشورهای عضو سازمان، مکانیزمی برای دسترسی و تخصیص ملزومات پزشکی ضروری مقابله با آبله میمونی، از جمله واکسن‌ها، درمان‌ها و آزمایش‌های تشخیصی، ایجاد کرده‌اند و انتظار دارند تا این مکانیزم دسترسی و تخصیص (AAM) باعث شود دسترسی به این ملزومات پزشکی را برای افرادی که در معرض خطر بیشتری هستند، افزایش داده و منابع محدود فعلی جهان به طور مؤثر و عادلانه‌تر مورد استفاده قرار گیرد.

رضایی گفت: AAM به عنوان مکانیزمی بین اعضا شبکه اقدامات پزشکی مقابله با بیماری‌های عفونی "IMCM-Net" طراحی شده است.  اعضا شبکه "i-MCM-Net"به غیر از سازمان جهانی بهداشت از سایر سازمان‌های بهداشتی، صنعتی و تحقیقاتی است که شامل مرکز کنترل بیماری های آفریقا، ائتلاف نوآوری آمادگی برای طغیان ها، اداره آمادگی و پاسخ اضطراری بهداشتی اتحادیه اروپا، FIND، GAVI ،  PAHO، UNICEF، Unitaid و چندین عضو دیگر می‌شود.

تعهد کشورها برای تامین واکسن

مدیر دفتر آموزش و ارتقای سلامت وزارت بهداشت گفت: در این شبکه ائتلافی، بیش از ۳.۶ میلیون دوز واکسن برای پاسخ به آبله میمونی تعهد شده است که این شامل ۶۲۰،۰۰۰ دوز واکسن MVA-BN است که توسط کمیسیون اروپا، اتریش، بلژیک، کرواسی، قبرس، فرانسه، آلمان، لوکزامبورگ، مالت، لهستان، اسپانیا و ایالات متحده آمریکا و همچنین خود شرکت تولیدکننده این واکسن Bavarian Nordic به کشورهای آسیب دیده تعهد شده است. کشور ژاپن ۳ میلیون دوز واکسن را تعهد کرده است که بزرگترین تعداد دوزهای تعهد شده تاکنون است. 

تاکید بر واکسیناسیون هوشمند علیه آبله میمونی

رضایی ادامه داد: مدیر اجرایی برنامه موقعیت های اضطراری بهداشتی در سازمان جهانی بهداشت می‌گوید سازمان جهانی بهداشت و شرکای بین‌المللی آن از دولت جمهوری دموکراتیک کنگو و سایر کشورهای گرفتار آبله میمونی برای اجرای یک رویکرد یکپارچه برای تشخیص بیماران، ردیابی افراد در تماس با بیمار، واکسیناسیون هدفمند، مراقبت بالینی و خانگی، پیشگیری و کنترل عفونت، مشارکت مردمی و بسیج اجتماعی و پشتیبانی کامل تخصصی حمایت می‌کنند. 

مدیر دفتر آموزش و ارتقای سلامت وزارت بهداشت با بیان اینکه این دومین بار در طی دو سال گذشته است که آفریقا با آبله میمونی نیازمند حضور کشورهای اروپایی و آمریکا برای مدیریت طغیان شده است، افزود: تحقیقات میدانی در آفریقا همچنان ادامه دارد. 

روش تزریق واکسن برای برخی گروه‌ها

وی گفت:  سازمان جهانی بهداشت می گوید پس از بررسی کلیه شواهد موجود توسط گروه مشاوران استراتژیک سازمان جهانی بهداشت "SAGE"در حوزه ایمن‌سازی، استفاده از واکسن "MVA-BN" را برای کنترل شیوع آبله میمونی، برای افرادی که در خطر تماس بیشتر با این ویروس هستند توصیه کرده است. در حالی که واکسن MVA-BN در حال حاضر برای افراد زیر ۱۸ سال مجوز ندارد، این واکسن ممکن است در شرایط ضرورت با «برچسب خارج از لیبل» در نوزادان، کودکان و نوجوانان و در زنان باردار و افراد دارای نقص ایمنی نیز در آفریقا استفاده شود. 

رضایی ادامه داد: این بدان معنی است که استفاده از واکسن در شرایطی توصیه می‌شود که مزایای واکسیناسیون بیش از خطرات احتمالی آن باشد. واکسن بصورت دو دوز با فاصله یک ماه از هم می باشد و دوز دوم اثربخشی را بیشتر می‌کند اما سازمان جهانی بهداشت استفاده از یک دوز را نیز در شرایط همه گیری و  محدودیت عرضه، توصیه کرده است. 

مدیر دفتر آموزش و ارتقای سلامت وزارت بهداشت گفت: سازمان جهانی بهداشت بر نیاز به جمع‌آوری داده‌های بیشتر در مورد ایمنی و اثربخشی واکسن در این شرایط تأکید کرده و تا آن زمان تاییدیه نهایی صادر نمی‌شود.