ضرورت اخذ مجوز کارآزمایی های بالینی بیماری کووید ۱۹

محمدرضا شانه ساز رئیس سازمان غذا و دارو، در این ابلاغیه خطاب به رضا ملک زاده معاون تحقیقات و فناوری وزارت بهداشت، عنوان داشته است: در خصوص ضرورت اجرای طرح‌های تحقیقاتی مرتبط با بیماری COVID-۱۹، از آنجایی که بخش قابل توجهی از این طرح‌ها معطوف به انجام کارآزمایی های بالینی می‌باشند بدین وسیله موارد ذیل را در راستای مستندسازی و ساماندهی این مطالعات به استحضار می‌رساند:

۱. انجام کارآزمایی های بالینی مربوط به داروهای اهدایی که در قالب Compassionate use از منابع مختلف در اختیار ستاد ملی مدیریت بیماری کرونا قرار می‌گیرند مستلزم اخذ مجوز انجام مطالعه (CTA) از اداره کل امور دارو و مواد تحت کنترل می‌باشد و تجویز این داروها صرفاً در قالب کارآزمائی بالینی وجاهت قانونی خواهد داشت.

۲. انجام کارآزمایی های بالینی مربوط به تمام داروهای شیمیایی و بیولوژیک اعم از ثبت شده (به واسطه استفاده در اندیکاسیون جدید)، ثبت نشده و خارج از فهرست دارویی ایران مستلزم اخذ مجوز انجام مطالعه (CTA) از اداره کل امور دارو و مواد تحت کنترل بر اساس ضوابط و دستورالعمل‌های موجود می‌باشد.

۳. به منظور تسریع و تسهیل فرایند داوری این طرح‌ها، پروتکل کارآزمایی های COVID-۱۹ بایستی به تأیید کمیته‌ای که به همین منظور در معاونت تحقیقات و فناوری وزارت متبوع پیش بینی شده است رسیده و همراه با سایر مستندات مربوطه از سوی اسپانسر (در مورد داروهای ثبت شده و یا خارج ار فهرست دارویی کشور) یا مرکز تحقیقاتی مسئول (در مورد داروهای اهدایی) به سازمان غذا و دارو ارسال شود.

۴. حداقل مستندات لازم برای صدور مجوز انجام مطالعه (CTA) در مورد کارآزمائی های COVID-۱۹ عبارتند از:

- یک نسخه از پروتکل تأیید شده توسط مجری / مجریان و کمیته مذکور در بند قبل (واجد تمامی اطلاعات لازم مربوط به شرکت دارویی پشتیبان مالی / مؤسسه تحقیقاتی و تمامی مراحل اجرایی و مشخصات مطالعه) به همراه فرم گزارش بیمار (CRF)

- مصوبه کمیته اخلاق به همراه یک نسخه از فرم رضایت آگاهانه

- شماره ثبت مطالعه در مرکز ثبت کارآزمایی های بالینی ایران (IRCT)

- مشخصات کامل داروی تحقیقاتی (شامل منبع تهیه، سازنده، سری ساخت، تاریخ انقضا و.....)

در راستای موارد یادشده بدین وسیله دکتر سید علیرضا حسینی رئیس اداره مطالعات بالینی و مراقبت‌های دارویی اداره کل امور دارو و مواد تحت کنترل به عنوان نماینده و فوکال پوینت سازمان غذا و دارو جهت پیگیری و هماهنگی‌های مربوطه معرفی می‌شوند.

خواهشمند است دستور فرمائید ضمن اعلام موارد فوق به کلیه دانشگاه‌های علوم پزشکی و مراکز تحقیقاتی ذیربط، جهت اخذ مجوز انجام کار آزمایی های بالینی بیماری COVID-۱۹ هماهنگی‌های لازم با نماینده معرفی شده از سوی این سازمان به عمل آید.