مطالعات بالینی واکسن ایرانی ۶ تا ۹ ماه زمان می‌برد

متخصصان کشور ما از همان ابتدای شیوع کرونا در جهان و آغاز تقلای کشورهای مختلف برای تولید واکسن و داروی موثر بر این بیماری شروع به‌کار کردند و تا به ‌امروز هم دست از تلاش برنداشته‌اند و گویا به نتایج خوبی هم رسیده‌اند. هرچند وزیر بهداشت هرازچندگاهی خبر از یک شگفتانه در حوزه مقابله با کرونا و... می‌دهد و سرآخر هم چیزی عاید نمی‌شود. منتها این‌بار گویا اخبار خوبی در حوزه تولید واکسن ایرانی کرونا وجود دارد.

به گزارش فرتاک نیوز، چند روز پیش بابک نگاهداری، مدیرعامل شرکت دانش‌بنیان هوم‌ایمن زیست‌فناور و مدیر گروه بیوتکنولوژی پزشکی دانشگاه علوم‌پزشکی تهران در نشست خبری معرفی نخستین نمونه واکسن نوترکیب نسل جدید کرونا گفت: ساخت نمونه واکسن کرونا مبتنی‌بر ویروس سرخک است که این شیوه تولید به‌عنوان نسل پیشرفته یا نسل سوم ساخت واکسن هستند. در طراحی و ساخت این واکسن از همکاری مشاوران خارجی هم استفاده شده است. در این طرح بخشی از ژن ویروس کرونا استخراج و در داخل یک ژن ویروس سرخک منتقل شد و یک ویروس جدید نوترکیب تولید کردیم که هم واکسن سرخک و هم واکسن کرونا می‌تواند تلقی شود. فناوری این واکسن پیشرفته دراختیار تعداد بسیار محدودی از کشورهای دنیا قرار دارد و ایران هم در زمره این کشورها قرار گرفته است. سازه واکسن کرونا را ساختیم و درحال ورود به فاز حیوانی این محصول پیشرفته هستیم و برنامه‌ریزی شده است که این آزمایش در آبان امسال روی میمون انجام شود.

نگاهداری افزود: با یک شرکت چینی مذاکره شده که تست‌های حیوانی در آن کشور هم انجام شود برای اینکه وقتی محصول به تولید انبوه رسید قابلیت حضور در بازارهای بین‌المللی را داشته باشد. تا آخر امسال مرحله انسانی این طرح را آغاز می‌کنیم و پس از اخذ تاییدیه از وزارت بهداشت نسبت به تولید انبوه آن اقدام می‌کنیم. چین اولین دوز واکسن کرونا خود را به قیمت هر دوز ۱۵۰دلار عرضه کرد و اکنون که تولید انبوه‌تری را آغاز کرده، قیمت این واکسن را برای کشورهای صنعتی به ۶۰دلار و کشورهای فقیر به ۱۵دلار رسانده است.

وی ادامه داد: برآورد ما این است که هر دوز واکسن ایرانی ۶ تا ۱۰دلار عرضه می‌شود. فناوری پیشرفته ساخت این واکسن در دنیا دراختیار پنج شرکت است و این شرکت دانش‌بنیان ایرانی هم به‌عنوان ششمین مجموعه دارنده این فناوری محسوب می‌شود. با این موفقیت فناورانه بزرگ ساخت ویروس نوترکیب، ایران هم وارد باشگاه دانش و فناوری پیشرفته دنیا شد. برنامه‌ریزی برای تولید انبوه این واکسن انجام شده است، برای یک تولید میلیون دوز واکسن در ماه برنامه‌ریزی شده است اما توان فناوری و تکنولوژی برای تولید تا ۱۰میلیون دوز واکسن را داریم.

محمدحسین یزدی، معاون پژوهشی مرکز تحقیقات واکسن و مدیرگروه ایمنوتراپی پژوهشکده علوم‌دارویی دانشگاه علوم‌پزشکی تهران در همین زمینه گفت‌وگویی با روزنامه فرهیختگان انجام داده است که مهمترین بخش‌های آن در ادامه آمده است.

- نباید طوری تلقی شود که ما همین حالا به واکسن دست پیدا کرده‌ایم و مردم چشم‌انتظار واکسن در مدت زمان کوتاهی باشند.

- از همان ابتدا تا امروز تعداد زیادی واکسن کرونا وارد فازهای پیش‌بالینی، یعنی پیش از مطالعات انسانی شدند و هر مرحله مطالعه، فیلتری برای مرحله بعدی است. برخی از این مطالعات پیش‌بالینی که انجام می‌شود واکسن نتیجه موفقی ندارد و حذف یا ادیت می‌شود یعنی مجدد بازطراحی یا کلا رد می‌شود.

- در واکسنی که در ایران داریم خوشبختانه در مرحله طراحی و مراحل پیش‌بالینی تا مرحله تست‌های حیوانی خوب پیش رفته است. برخی واکسن‌ها هستند که تست‌های پیش‌بالینی آنها بسته به نوع بیماری در مدل‌های حیوانی مختلف انجام می‌شود. برخی حیوانات را داریم که مدل عفونت‌های انسانی می‌توانند باشند و در برخی عفونت‌ها این‌طور نیست.

- عفونت ویروسی کرونا از مدل عفونت‌هایی بود که گزینه میمون برای آن مناسب بود. مطالعات نه‌تنها در سطح موش آزمایشگاهی و تست‌های تکمیلی حیوانی انجام شده که روی میمون‌ها هم اثرگذاری مناسبی از لحاظ میزان پاسخ ایمنی بود.

- الان در فاز حیوانی در میمون خوشبختانه واکسن ایمنی دارای اثرگذاری و ماندگاری کافی بوده است. برای اینکه ببینیم در مدل انسانی عوارض جانبی نداشته باشد نیاز به مطالعات بالینی فاز یک، دو و سه داریم.

- در این مرحله تعداد محدودی از انسان‌ها واکسینه و مطالعه می‌شود که این واکسن اثر سوئی روی این بیماران افراد نداشته یا عوارض جانبی نداشته باشد کما اینکه درمورد واکسنی که دانشگاه آکسفورد کار می‌کرد معضلی که ایجاد شد این بود که ضایعه عصبی بر نخاع یک بیمار بین چندصد بیمار ایجاد شد و واکسن کلا متوقف شد با اینکه در فاز سه بود.

- باید بسنجیم که این واکسن در مدل انسانی هم ایمنی لازم را ایجاد می‌کند یا خیر و آن میزان از محافظت‌کنندگی را دارد و اگر این مراحل موفق شود بین 9-6 ماه زمان لازم دارد تا به فاز نهایی برسد. اگر فاز نهایی را طی کنیم در سال 1400 واکسن خواهیم داشت. منظورم واکسن ایرانی است. کما اینکه مطالعات جهانی درباره واکسن‌های دیگر هم به این جمع‌بندی رسیده‌اند که قبل از پایان سال 2020 خیلی امیدی نیست که واکسن را تولید انبوه کنیم. 

- درباره چین و روسیه و باقی کشورها هم باید بگویم که اینها درحال گذراندن مراحل نهایی خود هستند منتها قوانین و مقررات در برخی کشورها یک تسهیل‌گری را درباره واکسن کرونا انجام داده است که به‌خاطر شرایط اورژانسی که در آن کشور وجود داشته، برای آن شرایط تمهیداتی در نظر گرفته شد و کار را تسهیل و کمک کردند سریع‌تر به نتیجه برسند. فازهای اولیه را طی کردند و در فاز نهایی تولید انبوه را انجام دادند.

- واکسن روسیه از این تیپ است اگرچه تا قبل از اینکه اطلاعات را در مجلات معتبر چاپ کنند خیلی امیدی به واکسن آن وجود نداشت اما بعد از یک‌مدت در مجلات معتبر حوزه پزشکی داده‌های خود را چاپ کردند و نشان داد واکسن مناسبی است و می‌تواند اثرگذاری داشته باشد و به‌نوعی محافظت ایجاد کند، لذا آنها تولید انبوه خود را زودتر شروع کردند.

- قوانین اروپا و آمریکا سخت‌گیرانه‌تر است لذا با محافظه‌کاری و دست‌به‌عصا جلو رفتند تا همه مراحل طی شود و یقینا به این نتیجه برسند که واکسن اثرگذار است و بعد واکسن را به‌عنوان تولید انبوه وارد زیرساخت‌های تولید کنند.»

- اگر زیرساخت تولید کافی را داشته باشید، اگر تکنولوژی تولید را داشته باشید که خوشبختانه ایران به‌لحاظ تولید ترکیبات بیوتکنولوژی و داروهای بیوتکنولوژیک زیرساخت‌های خوب و کاملی دارد و این واکسن کرونا از تیپ واکسن‌هایی است که با زیرساخت‌های بیوتکنولوژیک تولید خواهد شد می‌توانیم درصورت تولید واکسن آن را به تولید انبوه برسانیم. 

- با توجه به رعایت پروتکل‌های بهداشتی در نیم‌کره جنوبی نشان داده شده رعایت‌های کرونا منجر به این شده که آنفلوآنزا هم کاهش داشته است. لذا نگرانی از این که آنفلوآنزا همانند سال‌های گذشته پیک داشته باشد کمتر است. اگر همین میزان که مردم رعایت می‌کنند وجود داشته باشد، چون آنفلوآنزا سرایت کمتری نسبت به کرونا دارد، لذا کنترل می‌شود و واکسن آن برای نظام سلامت چالش عمده نیست.

- فاز انسانی واکسن اگر طبق وعده‌ها در آبان‌ماه شروع شود، به‌موقع شروع شود، تمهیدات آماده شود، بین 9-6 ماه زمان می‌برد که تمام فازها را به‌سلامت طی کنیم. هر فازی مستلزم این است که فاز قبلی آن درست طی شود. مثلا اگر در فاز یک به مشکلی بربخوریم این 6 ماه تا 9 ماه ممکن است یک‌سال شود چراکه باید فاز یک به‌درستی اجرا شود تا بتوانیم وارد فاز دوم شویم. هر فاز فیلتر فاز بعد خواهد بود. اگر همه فازها درست و بدون وقفه پیش بروند 9-6 ماه زمان می‌برد تا بتوانیم به‌نهایت کار که گرفتن تاییدیه نهایی است، برسیم.